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COMITATO ETICO

La stesura di ogni tesi comporta un’analisi dei fattori etici.

Diverse categorie di tesi richiedono l’approvazione del Comitato Etico (CE). Esistono vari CE, da contattare in base al soggetto di studio:

Se si tratta di pazienti reclutabili presso un’istituzione sanitaria, a seconda della località della struttura, si può fare riferimento a CE AVEC per le province di Bologna e Ferrara, a CE CEROM per la regione della Romagna e CE AVEN per le province di Piacenza, Parma, Reggio Emilia e Modena;

Scarica le Linee Guida regionali sulla redazione di Tesi che richiedono l’approvazione del Comitato Etico.

Se si tratta di individui, al di fuori delle strutture sanitarie, si può fare riferimento al Comitato di Bioetica;

Se si tratta di animali, si può fare riferimento al Comitato per il benessere Animale.

Presta attenzione ai tempi! Si consiglia di consultare i calendari delle riunioni dei comitati etici e i tempi di invio delle richieste.

Il Relatore è la figura chiave, a cui spetta la responsabilità di identificare la tipologia di tesi.

Il Dipartimento di riferimento è quello di appartenenza del proprio Relatore. L’indicazione del Dipartimento di appartenenza è riportata nella pagina docente UNIMORE, accessibile attraverso la rubrica dell’Ateneo.

 

CATEGORIE DI TESI

Tesi compilativa: Si occupa dell’analisi, della descrizione e della discussione di informazioni già pubblicate (condotta principalmente su documentazione bibliografica).

Includere all’inizio della tesi la seguente frase: “La presente tesi non necessita del parere del CE.”

 

Tesi applicativa con finalità didattica: Raccolta e/o consultazione di dati clinici con analisi/monitoraggio di casi interni alle Unità Operative; audit clinici o attività simili, per il miglioramento della qualità dell’assistenza sanitaria.

L’approvazione del Comitato Etico è necessaria SOLO nel caso in cui i dati trattati nella tesi possano presumibilmente essere oggetto di pubblicazione scientifica.

Una volta ottenuta l’approvazione, includere all’inizio della tesi la seguente frase: “Lo studio [titolo dello studio] il cui Responsabile Scientifico è il dott. [nome e cognome] è stato autorizzato dal CE con i seguenti estremi [riferimento] e ha ottenuto il nulla osta dall’Autorità Sanitaria competente con estremi [riferimento nulla osta]. Ai fini della preparazione e della redazione sono stati utilizzati dati pseudonimizzati o identificativi per i quali è stato rilasciato specifico consenso al trattamento dall’azienda [nome azienda]/ente [nome ente])”.

 

Tesi applicativa con finalità di ricerca scientifica: Elaborati che prevedono la conduzione di studi osservazionali, studi interventistici con somministrazione di medicinale o integratore alimentare, studi con impiego di dispositivo medico, tecniche chirurgiche o mezzi diagnostici innovativi, studi su nuovi modelli organizzativi, studi con tessuti umani in vitro.

Richiedere l’approvazione al Comitato Etico.

Una volta ottenuta l’approvazione, includere all’inizio della tesi la seguente frase: “Lo studio [titolo dello studio] il cui Responsabile Scientifico è il dott. [nome e cognome] è stato autorizzato dal CE con i seguenti estremi [riferimento autorizzazione] e ha ottenuto il nulla osta dall’Autorità Sanitaria competente con estremi [riferimento nulla osta] Ai fini della preparazione e della redazione sono stati utilizzati dati pseudonimizzati o identificativi per i quali è stato rilasciato specifico consenso al trattamento dall’azienda [nome azienda]/ente [nome ente])”

Non rivolgersi al CE, se:

  • lo studio oggetto della tesi abbia già ricevuto l’approvazione del Comitato Etico. È necessario, tuttavia, che il nome del laureando/diplomando sia tra gli sperimentatori e che sia stato “autorizzato al trattamento dei dati sanitari”
  • la ricerca riguarda uno studio, nel quale i dati raccolti garantiscono l’assoluto anonimato del rispondente già alla fonte
  • la ricerca sia svolta su linee cellulari acquisite da fonti commerciali
  • lo studio è un’attività di ricerca secondaria (revisioni sistematiche o metanalisi)

in tutti questi casi includere all’inizio della tesi la seguente frase: “La presente tesi non richiede l’approvazione del CE”

 

Tesi applicativa in ambito non sanitario: Studi svolti in strutture non assistenziali e senza interventi da parte di personale sanitario abilitato. È competente il Comitato di Bioetica dell’Università.

 

Tesi applicativa che prevede l’uso di animali (o loro tessuti/cellule): È competente il Servizio per il benessere animale nelle strutture didattiche e scientifiche dell’Ateneo e il progetto verrà sottoposto al Comitato etico per la sperimentazione animale.

 

Se avete dubbi relativi alla tipologia della vostra tesi, potete seguire il percorso orientativo.

 

TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI DELLA TESI

Secondo quanto disposto dal Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati UE 2016/679 (GDPR) relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, per utilizzare dei dati di persone fisiche è necessario che:

  • Il titolare dei dati esprima l’esplicito e consapevole consenso all’utilizzo degli stessi sulla base degli elementi previsti nell’informativa;
  • L’utilizzatore sia stato designato al trattamento degli stessi dati.
  • Nelle tesi in cui vengono utilizzati i dati in forma anonima e/o raccolti in modo da impedire o non consentire più l’identificazione dell’interessato, anche ricorrendo a correlazioni con altre banche dati, non vi sono ulteriori adempimenti da attivare.

Attenzione! Va verificato chi ha l’onere di provvedere alla protezione dei dati ed è quindi titolare del trattamento. Le possibilità sono:

  • Il titolare del dato è l’Università di Modena e Reggio Emilia. In questo caso, al fine di essere autorizzati al trattamento, scrivere a: affarigenerali@unimore.it con oggetto “Designazione trattamento dati – Tesi”.
  • Il titolare del dato è la struttura sanitaria (tipicamente quando ci si riferisce ad un trattamento di dati derivanti dalla cartella clinica dell’azienda sanitaria). In questo caso è necessario chiedere il nulla osta al trattamento dei dati.

Alcuni concetti utili per affrontare la materia della protezione dei dati personali:

  • Titolare del trattamento: persona fisica o giuridica, autorità pubblica, servizio o altro organismo che, singolarmente o insieme ad altri, determina le finalità e i mezzi del trattamento di dati personali;
  • Responsabile del trattamento: persona fisica o giuridica, autorità pubblica, servizio o altro organismo che tratta dati personali per conto del titolare del trattamento;
  • Destinatario: persona fisica o giuridica, autorità pubblica, servizio o un altro organismo che riceve comunicazione di dati personali;
  • Consenso dell’interessato: qualsiasi manifestazione di volontà libera, specifica, informata e inequivocabile dell’interessato, con la quale lo stesso manifesta il proprio assenso, mediante dichiarazione o azione positiva inequivocabile, che i dati personali che lo riguardano siano oggetto di trattamento;
  • Dati biometrici: si tratta di informazioni personali che vengono raccolte attraverso un processo tecnico specifico. Queste informazioni riguardano le caratteristiche fisiche, fisiologiche o comportamentali di un individuo che permettono o confermano la sua identificazione unica. Esempi di tali dati includono l’immagine del volto o le impronte digitali.
  • Dati sulla salute: queste sono informazioni personali che riguardano la salute fisica o mentale di un individuo, compresi i servizi di assistenza sanitaria che riceve.
  • Pseudonimizzazione: questo è un processo di trattamento dei dati personali in cui i dati personali non possono più essere associati a un individuo specifico senza l’uso di ulteriori informazioni. Queste informazioni aggiuntive devono essere conservate separatamente per garantire la privacy dell’individuo.